产品库

 中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械GMP车间、二类三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求；产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 由于医疗器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生交叉污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；产品有特殊要求的，如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录；产品有特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。车间布局不合理，人、物流交叉可能导致无菌产品被污染的风险加大，厂房内的照明如果太低，就会影响相关生产或检测工位人员操作的准确性，因此应保证操作岗位足够的照度，反之对某些光敏的物料或产品，厂房又需要控制照度不能超过范围，确保光敏的物料或产品受到防护。对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。