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东莞ISO13485再次邀您学习医疗器械的过程再确认

    当下列条件发生变化时，应根据变更内容和产品特性，进行部分或全部的再确认。

 新设备的引进、设备维修和改造；

 设备场所的变更；

 原材料、供方的变更；

 生产作业条件、方法的变更；

 产品特性的变更；

 过程监视发生不合格趋势；

5.11特殊过程再确认，由工程部重新编制《特殊过程确认方案》，保持确认记录，并形成确认报告。

5.12如果再确认引起原有的图纸、作业指导书等文件的更改，需执行《成文信息管理程序》的相关规定。

特殊过程的确认也应当保持相应的记录。

疫情年已经过去一半，我们一起经历，一起学习，过程确认是非常之重要的一环，希望能引起大家重视，系统的进行过程管控，过程确认，定期确认，是对产品稳定性的保障。的一个理念，概念和严谨的态度。