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1、洁净区要求 洁净操作区的空气温度应当为18一—26℃ 洁净操作区的空气相对温度应当为45%一—60%房间换气次数:≥15次/H 压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300LX- -- -600LX 噪声:≤75db(动态测试) 2、工艺用水 纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或注射用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，注射用水采用纯化水经二次蒸馏后制备;制备工艺用水应符合《中国药典》要求。 工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水， 工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装 采用符合卫生学要求的材料和安装措施，一般采用304或316L不锈钢材质。 3、压缩空气 为了保证洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。 中净环球净化可提供医疗器械GMP厂房、二类医疗器械厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。