产品库

按生产工艺流程布置,流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；按空气洁净度级别，可以写成按人方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低；同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染；生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h；如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求；应标明回风、送风及制水管道的走向。生产工艺无特殊要求时，空气洁净度、洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；有特殊要求时，应根据工艺要求确定。  中净环球净化可提供一类、二类、三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。