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ISO13485认证费用-商丘ISO13485认证费用

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发布时间:2020-10-29

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ISO13485认证费用-商丘ISO13485认证费用

本公司是一家专业商务服务公司,公司总部位于郑州市,成立于2011-12-13,是河南省一家专注于ISO13485认证服务的有限责任公司。公司基于良好的员工专业素质,结合完善的培训机制,创造出一个蓬勃向上的团队,为广大有需求的对象提供完善的ISO13485认证及信息咨询。

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申请ISO13485认证时需要提供的资料

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。


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