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河南ISO13485认证价格-驻马店ISO13485认证费用

河南中泰信用评价有限公司是经相关工商部门注册成立，主要从事ISO13485认证的有限责任公司，公司成立于2011-12-13，依照可靠化、规范化、协同作战的原则，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系，可以为有需求的对象提供多方位的服务。

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企业认证ISO医疗器械13485质量管理体系的意义

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

申请ISO13485认证时需要提供的资料

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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实施ISO13485标准给企业所带来的收益

采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除贸易中的技术壁垒，是取得进入市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

多年来，河南中泰信用评价不断在检测认证领域方面的努力，我们的服务网络已覆盖了河南及其它重要的城市，形成了坚实的社会后援支持系统，以充分满足有需求的对象多样化的需求，实现客户利益的至大化。若想要我公司为您提供ISO13485认证服务，请在周一至周五期间提前电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约，我们会合理安排时间为您服务。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

2、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO 13485认证是什么：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

河南中泰信用评价有限公司成立于2011-12-13，我们以可靠化、规范化、透明度打造公司特有的“河南中泰信用评价文化”，通过公司高度可靠的服务标准以及立足宏远的策略理念，让广大有需求的对象体验到我们的快速、有效、精细的ISO13485认证服务，在业界有良好的的口碑。我们真诚的期待与您进行合作！公司地址：郑州市晨旭路福彩路亿安花园，欢迎您来实地考察。

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