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食品药品GMP车间洁净度级别以及对悬浮粒子的八项指数

1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

4、关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米：

A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20

B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900

D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000

5、动态悬浮粒子zui大允许数/立方米：

A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20

B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900

C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000

D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定