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ISO13485认证条件-平顶山ISO13485认证公司

河南中泰信用评价有限公司是可靠从事ISO13485认证的可靠公司，公司成立至今为众多在河南的有需求的对象提供ISO13485认证，涉及行业多种。经过多年的努力，已为不计其数的有需求的对象提供了好服务，在郑州市检测认证行业中属于佼佼者。

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ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

2、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

河南中泰信用评价有限公司本可靠从事ISO13485认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、可靠水平高、办事能力强，为广大有需求的对象提供了大大小小的ISO13485认证，取得了良好的社会效益及经济效益。河南中泰信用评价管理团队成员均长期从事相关服务行业，具有丰富的管理经验，提供的服务具有、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果特色，在郑州市备受关注。

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申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

2、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

河南中泰信用评价秉承“全心全意为顾客服务，忠实履行自己的职业职责”的服务标准，以满足客户的个性化需求，完全摆脱烦恼与奔波之苦。ISO13485认证作为河南中泰信用评价重要的服务项目，在满足无严重违法失信行为的条件后，通过认证-授权-计账流程办理，具体流程可咨询我们业务人员。河南中泰信用评价拥有一批可靠人员，凭借诚信、低价、特快的服务准则，能切实帮助您省钱、省时、省力、省心。

对于河南中泰信用评价而言，多年来的努力，就是力争为众多有需求的对象提供、周到的ISO13485认证，坚持用更加诚实守信的经营理念回报社会。本着对客户负责的精神，在检测认证行业不断努力。本公司坐落于郑州市晨旭路福彩路亿安花园，欢迎惠顾！

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