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河南中泰信用评价有限公司本专业从事ISO13485认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、专业水平高、办事能力强，为广大有需求的对象提供了大大小小的ISO13485认证，取得了良好的社会效益及经济效益。河南中泰信用评价管理团队成员均长期从事相关服务行业，具有丰富的管理经验，提供的服务具有专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果特色，在郑州市备受关注。

ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司-信阳ISO13485认证。 河南中泰信用评价有限公司是经相关工商部门注册成立，主要从事ISO13485认证的有限责任公司，公司成立于2011-12-13，依照专业化、规范化、协同作战的原则，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系，可以为有需求的对象提供多方位的服务。

申请ISO13485认证时需要提供的资料

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司-信阳ISO13485认证。

ISO 13485认证是什么：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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