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地处郑州市晨旭路福彩路亿安花园的河南中泰信用评价有限公司，是一家专门为有需求的对象提供优异ISO13485认证服务的有限责任公司，自2011-12-13创办至今，先后为河南的客户提供周到的ISO13485认证服务。河南中泰信用评价遵从尊重人、培养人、服务人的理念，以周详体贴的职业发展规划、高能和谐的企业文化，与您携手共进，共创辉煌未来！

ISO13485认证机构-河南ISO13485认证机构那家好。

ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

2、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

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ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

河南中泰信用评价提供的服务具有“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果”特色，从创办公司至今在商务服务领域不断摸索，积累了很多关于ISO13485认证方面的宝贵经验，诚实守信、踏实办事。本着对有需求的对象负责、对自己提供的服务服务的精神，在全年整个服务期间，能快速、顺利的为您解决难题。我公司以为众多有需求的对象提供专业、周到的服务为荣，以能得到客户的肯定而感到骄傲。

河南中泰信用评价秉承“全心全意为顾客服务，忠实履行自己的职业职责”的服务标准，以满足客户的个性化需求，完全摆脱烦恼与奔波之苦。ISO13485认证作为河南中泰信用评价重要的服务项目，在满足无严重违法失信行为的条件后，通过认证-授权-计账流程办理，具体流程可咨询我们业务人员。河南中泰信用评价拥有一批专业人员，凭借诚信、低价、特快的服务准则，能切实帮助您省钱、省时、省力、省心。

河南中泰信用评价有限公司一直以来以打造检测认证这一同行业特色而奋斗，提供的ISO13485认证也一直受到广大客户的支持认可，公司秉承着“专业、更专注”的理念，不断为客户提供商务服务，在检测认证行业倍受瞩目。公司地址：郑州市晨旭路福彩路亿安花园，欢迎广大新老客户莅临我司参观指导。