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河南中泰信用评价有限公司坐落于郑州市晨旭路福彩路亿安花园，是由一批经验丰富的服务人员所组成的ISO13485认证以满足有需求的对象日趋繁复的商务服务需求，帮助有需求的对象解决在经营中遇到的各种相关问题，公司凭借其高品质的服务，在检测认证行业领域一直享有盛誉。

ISO医疗器械13485质量管理体系认证机构-商丘ISO13485认证。

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

河南中泰信用评价建立了完备的流程控制、专业分工和质量管理系统，用户在办理ISO13485认证时需要无严重违法失信行为。为保证用户业务受理方便，我们为客户提供电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约的方式预约，公司秉持诚信、有效、敬业的精神，不断为客户带去品质服务。

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实施ISO13485标准给企业所带来的收益

采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除贸易中的技术壁垒，是取得进入市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

2、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

河南中泰信用评价坚持信誉至上、诚信经营的经营理念，用人品、责任心服务有需求的对象，致力于满足客户的不同需求，为客户提供好的性价比的ISO13485认证，服务范围遍及河南。公司地址：郑州市晨旭路福彩路亿安花园，联系人：刘总。信赖源于品质，专业承载未来。让我们和您共同发展！