产品库

河南中泰信用评价是郑州市专业性强、服务有品质的ISO13485认证机构，公司竭诚为各类企业提供有品质的服务。河南中泰信用评价为客户提供的ISO13485认证具有专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果的特色，服务周期是全年。公司依靠成熟的技术、成熟的经验，不断发展，立志为广大有需求的对象提供便捷服务。

ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司-安阳ISO13485认证。 追求市场号召力，大幅提升企业的内在凝聚力，为有需求的对象提供周到、优异的ISO13485认证。河南中泰信用评价自2011-12-13踏入郑州市的检测认证市场以来，始终相信“全心全意为顾客服务，忠实履行自己的职业职责”的理念是创业的核心。从客户的角度出发，满足客户的需求，是企业长存的根本之道。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

2、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司-安阳ISO13485认证。

ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

我公司运用现代科学的管理模式，不断提升服务质量和管理水平，在我们正常工作日内您可通过电话预约;网上预约;到店预约;微信预约;QQ预约;短信预约方式前来预约服务，以便我们提供更有效率的服务。河南中泰信用评价提供的ISO13485认证服务是以项目计费，服务是以现金支付;银行转账收取付费，我们会为你提供到公司洽谈的增值服务，以良好的职业操守和专业水平，为有需求的对象提供有效的服务。

河南中泰信用评价有限公司拥有健全的机制、成熟的团队、成熟的理念，重要的是有一颗竭诚为有需求的对象服务的热心，提供的ISO13485认证服务深入人心。公司秉承“高速、高能、高品质”的三高服务标准，不断为广大有需求的对象提供优异服务，与我们的客户共同发展，共悦成功。