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ISO13485认证流程-郑州ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司哪家好

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发布时间:2020-11-06

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ISO13485认证流程-郑州ISO医疗器械13485质量管理体系认证公司哪家好

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ISO13485认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。


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申请ISO13485认证时需要提供的资料

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


河南中泰信用评价有限公司,在郑州市具有影响力的有限责任公司,高效率的ISO13485认证获得了众多有需求的对象的认可,在河南开疆辟土,逐渐成为检测认证行业的企业。河南中泰信用评价将以专业的精神为您提供安全、经济、专业的服务。

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