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南通TS16949认证——南通ISO13485认证    ISO9001两阶段审核方式的必要性        审核ISO 9001:2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。这就是为什么说在组织认证审核之前，对其进行拜访以及引入第一阶段审核是有益的。　　 　　第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。　 　　在预备性的第一阶段审核中，实施的活动包括：　 　　识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性；　 　　评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求；  　　实施文件评审；　 　　该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO 9001:2000标准的所有要求。评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。　 　　起草以后的认证文件，包括范围描述；  　　策划认证（第二阶段）审核，包括选择审核组的要求；  　　获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据；　 　　核查QMS已得到实施并且已经可以接受第二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录；　 　　只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织有机会在认证（第二阶段）审核前进行纠正。　 　　就第二阶段审核的日期达成共识。  南通TS16949认证——南通ISO13485认证