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深圳13485质量体系认证咨询-广州ISO13485体系认证机构

西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家拥有可靠团队，技术过硬的有限责任公司，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系。成立伊始便与大量所需企业及个人达成了合作，并且取得良好的效果。我们凭借在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，ISO13485认证上获得所需企业及个人的支持与认可，为公司的发展提供良好的条件。

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ISO13485的认证程序和意义有哪些？骏烨认证小编为您介绍：

（1）认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

（2）认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

西安骏烨企业拥有高素质的精英团队，始终坚持注重细节，做好每一个项目，以免费咨询特色为中心，凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求，西安骏烨企业事必追求，致力将ISO13485认证做到，力求成为所需企业及个人的经典，打造出了一大批质量过硬的工程。

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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

西安骏烨企业管理咨询有限公司高覆盖、率的服务获得多家公司和机构的认可，是一家专门针对所需企业及个人提供优异ISO13485认证的可靠公司。本公司ISO13485认证按照双方协商的合作流程签订项目合作，在合作期间双方应遵守双方协商的事项以及双方协商的服务条款，西安骏烨企业管理咨询有限公司将以可靠的精神为您提供安全、经济、可靠的服务。

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