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深圳ISO13485认证流程-广州ISO13485申请条件

西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家专门从事ISO13485认证的项目合作公司，在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，为各层面的所需企业及个人提供各方位便捷服务，更为客户解决ISO13485认证过程中各种疑难问题，依靠雄厚的资金实力、优良市场资源、强大的支持，在教育培训行业领域中地位稳定。

深圳ISO13485认证流程-广州ISO13485申请条件。

ISO13485的认证程序和意义有哪些？骏烨认证小编为您介绍：

（1）认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

（2）认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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ISO13485认证流程包括六个步骤，但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候，会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。

然而，当你实施一个完整的质量系统时，你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务，而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。

认证步骤：

执行内部审计

执行矫正行动

执行管理审查

一，起初的ISO13485认证审核

二，重新进行ISO13485认证审核

ISO13485是自愿的标准，但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求，并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求，还能带来很多好处。

自公司创建以来，西安骏烨企业始终坚持注重细节，做好每一个ISO13485认证，注重信誉，力求精益求精，秉承诚信守诺，整合资源，奉献社会服务宗旨，以高科技、高标准、高起点参与ISO13485认证，我们的服务具有免费咨询特色，获得了所需企业及个人这样长期合作客户的认可，打造出了一大批质量过硬的ISO13485认证。

公司始终奉行“诚信守诺，整合资源，奉献社会”的企业宗旨，一如既往的推动ISO13485认证产业的发展，已在教育培训行业取得了优异的成果。西安骏烨企业管理咨询有限公司将在科学发展观的指引下，按照发展战略，奋勇开拓、持续创新，进一步提升度、美誉度和忠诚度，向ISO13485认证企业奋进。

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