陕西二类医疗器械产品注册流程
所在地：陕西省西安市
联系人：吕静基
价格：面议
品牌：医疗器械产品注册申报，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证办理
发布时间：2023-05-10
【产品详情】陕西二类医疗器械产品注册流程
查看该公司全部产品>>一、申请材料目录 1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附） 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料： 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料： 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附） 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明
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