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分为三类，一二三类医疗器械是依据其运用安全性分类的。创捷包装印刷为您解答。 一类：是指，经过常规办理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督办理局?来批阅、发给注册证的。其运营可以不必《医疗器械运营许可证》，只需要到工商局挂号即可。例如：外用止血贴。需要阐明的是，并不是 “止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得依据其产品自身性质决议。 二类：是指，对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。 一般由省食品药品监督办理局来批阅、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需请求《医疗器械运营企业许可证》的第二类医疗器械，一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗用具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠确诊试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需请求《医疗器械运营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉息仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。 三类：是指，植入人体;用于支撑、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性有必要严格操控的医疗器械。 一般由国家食品药品监督办理局来批阅、发给注册证的。 但一个医疗器械的批阅倒底是划到几类里面也不是终身不变的，是由它的安全性决议的，国家局有权改动它的分类，比方口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!