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仪器验证 仪器验证公司 仪器验证机构 旦霆科技；公司官网：www.dantetest.com 设备验证 报价请拨 021-59882315 赵经理；技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理 设备/系统确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA、SIA及CCA编写，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各种验证服务。 一、为何选择旦霆科技： 1.与其它验证公司的区别：具备验证必需的 验证仪器+CMA资质+众多外资/合资制药企业的服务案例+8年以上工作经验的工程师 释义： 1）.验证准确执行离不开 的验证仪器，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次外包其它公司的形式，这样对于验证质量以及成本很难控制； 2）.CMA资质虽非验证 资质，但是具备CMA资质的公司，公司的质量管理体系健全，设备 按时校准，验证方法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督，而无CMA资质的公司则随意性较强； 3）.与拜耳/默克等一线外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性； 4）.8-10年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有 的验证理念，相比1-5年的小验证工程师更为可靠 2.与其它打着验证名义从事检测的检测公司的区别：正规的验证理念+完整的验证体系+GMP相当新理念实时跟踪+正规的验证方案/报告 释义： 1）.作为检测公司的验证工程师如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，时刻给客户灌输“3Q认证”，不知V模型为何物，如何给客户提供基于风险评估的验证服务？不懂CSV，如何给客户做设备/系统/实验仪器的验证？具备PLC和系统软件的设备只做温度类的或者HVAC类的检测即可符合GMP？ 2）.对于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承担整厂的验证服务？ 3）.制药行业2017年1月1日起悬浮粒子的采样方法按照ISO14644-1（