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深圳13485质量体系认证要求-深圳ISO13485体系认证费用

西安骏烨企业拥有高素质的人才结构和丰富实用的涉外经济经验基础，以提供诚信规范的可靠服务为方针，始终坚持注重细节，做好每一个ISO13485认证。西安骏烨企业提供的ISO13485认证在一直保持着免费咨询的特色。我们获得了所需企业及个人这样长期合作客户的认可，在主营行业领域具有的口碑和信誉！

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ISO13485认证之后的企业收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的好处：

1、规避法律风险，增加企业的度；

2、使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率；

5、通过有效的风险管理；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

深圳13485质量体系认证要求-深圳ISO13485体系认证费用。 西安骏烨企业管理机构齐全，体制，实行“经营管理现代化”、“运作程序规范化”、“规章制度健全化”。我们的ISO13485认证遵循倡导诚信、客户至上服务标准，以可靠的精神以为众多所需企业及个人提供了可靠的ISO13485认证服务，您只需通过双方协商的流程签订，便可轻松享受到我们的服务。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

西安骏烨企业管理咨询有限公司本着“优异高能、诚实守信、务实创新、共同发展”的原则，全心全意为广大所需企业及个人提供快捷、放心、优越品质的ISO13485认证服务。公司愿与各界朋友精诚合作，共创未来！公司地址：高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，源自可靠，竭诚为您服务。

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