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陕西ISO13485认证费用-广州ISO13485认证怎么做

西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家以ISO13485认证为主要业务的有限责任公司，公司创建以来，始终奉行“诚信守诺，整合资源，奉献社会”为服务宗旨，不断开拓进取，大胆创新，服务与每一个所需企业及个人，致力提供高能的ISO13485认证，满足客户的需求。公司地址：高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号

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ISO13485的认证程序和意义有哪些？骏烨认证小编为您介绍：

（1）认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

（2）认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询著称，精干务实的管理团队，规范娴熟的可靠技能，在业界广受好评，在西安市有着良好的口碑。本公司可靠从事ISO13485认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、可靠水平高、办事能力强，运用现代科学的管理模式，不断提升服务质量和管理水平。

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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

公司始终奉行“诚信守诺，整合资源，奉献社会”的企业宗旨，一如既往的推动ISO13485认证产业的发展，已在教育培训行业取得了优异的成果。西安骏烨企业管理咨询有限公司将在科学发展观的指引下，按照发展战略，奋勇开拓、持续创新，进一步提升度、美誉度和忠诚度，向ISO13485认证企业奋进。

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