产品介绍
一、申请材料目录
1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料:
概述
产品描述
型号规格
包装说明
适用范围和禁忌症
参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
其他需说明的内容
5.研究资料:
产品性能研究
生物相容性评价研究
生物安全性研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
软件研究
其他
6.生产制造信息
无源产品/有源产品生产过程信息描述
生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明