深圳市中净环球净化科技有限公司
主营产品:净化设备、环保设备的技术开发及销售;净化工程、钢结构工程的设计及施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境检测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。
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10万级gmp生产医疗器械净化车间设计施工规划
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产品介绍
中净环球净化可提供一类、二类、三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等资质,众多成功案例。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染;厂区的地面、道路应平整不起尘,宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施,垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置,人、物流走向合理,须配备人员净化室:存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱外包间、缓冲室和双层传递窗,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
无尘车间须配备独立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开,要求为万级条件下的局部百级;检测的项目为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌;植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。