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旦霆生物科技（上海）有限公司简称旦霆科技 旦霆， 作为 的设备验证机构，旦霆科技为广大用户提供压缩空气检测、洁净室检测、温度类设备验证、计算机系统验证等验证服务，旦霆科技服务全国。 报价请拨021-59882315 赵经理；技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理 公司官网： www.dantetest.com www.dante.net.cn 设备验证/设备确认/系统确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA、SIA及CCA编写，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各种验证服务。 一、设备验证.设备确认验证范围：（以下均可包含计算机系统验证） 1.设施/公用系统验证 HVAC系统与洁净室 &纯化水系统 &注射用水系统 &压缩空气系统 &氮气系统 &纯蒸汽系统等 2.生产设备验证/确认 无菌制剂如：洗灌烘联动线/MIEJUN柜/冻干机/胶塞清洗机/轧盖机/自动配液系统/发酵罐/层流车/冻干机自动进出料系统等等 固体制剂：压片机/胶囊充填机/混合机/制粒机/包衣机/沸腾干燥机/铝塑包装机/全自动生产线等等 3.实验室设备验证/确认： 液相色谱仪/气相色谱仪/紫外光谱仪/红外光谱仪/培养箱/灭菌锅/稳定性试验箱/洁净工作台/生物安全柜等等 4.计算机系统验证详见旦霆生物科技（上海）有限公司官网 二、验证交付物 1.针对整厂设备/系统验证：VMP验证总计划（可分为生产车间+共用系统+实验室）+SIA系统影响性评估+设备/系统验证文件 2.生产设备/系统/实验室仪器（PLC）验证：VP验证计划+CCA部件关键性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 3.生产设备/系统/实验室仪器（含上位机操作软件）验证：应分为硬件验证和软件验证 三、为何选择旦霆科技： 1.与其它验证公司的区别：具备验证必需的 验证仪器+CMA资质+众多外资/合资制药企业的服务